Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att fördjupa säkerhetsuppföljningen av kommande vacciner mot covid-19. Detta innebär bland annat att myndigheten ska arbeta för att öka och förbättra inrapporteringen av misstänkta biverkningar och förbereda för registeranalyser och fördjupade studier.
Regeringsuppdraget har som mål att öka möjligheten att upptäcka eventuella oförutsedda och sällsynta biverkningar i samband med vaccinering mot covid-19.
När ett vaccin godkänns för användning inom EU och i Sverige finns kunskap om vanliga och mindre vanliga biverkningar, baserat på de kliniska prövningar som gjorts inför ansökan om godkännandet. Sällsynta biverkningar upptäcks oftast först efter att större grupper vaccinerats efter ett godkännande.
Säkerhetsuppföljning efter ett godkännande görs för alla läkemedel inklusive vaccin och är en viktig del i att öka kunskapen om läkemedlens nytta och risker. I det ingår regelbunden signalspaning i databaser över misstänkta biverkningar och i andra källor. Om signaler om säkerhetsproblem hittas kan Läkemedelsverkets fortsatta utredning leda till olika åtgärder.
Vanligtvis vidtas åtgärder i form av förbättrad information om vaccinet, exempelvis vilka biverkningar som kan förekomma eller åtgärder som begränsar hur vaccinet ska användas. Vid kritiska säkerhetsrisker kan fortsatt användning av vaccinet stoppas helt.
– En viktig del i säkerhetsuppföljningen av nya vaccin är att såväl hälso- och sjukvård som allmänhet rapporterar in misstänkta biverkningar, säger Ulla Wändel Liminga, Vetenskaplig ledare Läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket.
Inom ramen för regeringsuppdraget planerar Läkemedelsverket att:
- Underlätta för hälso- och sjukvård och allmänhet att rapportera misstänkta biverkningar.
- Genomföra kommunikationsinsatser om vikten av att rapportera misstänkta biverkningar.
- Signalspana efter misstänkta biverkningar i olika hälsodataregister.
- Genomföra fördjupade registerstudier riktade mot misstänkta biverkningar.
Uppdraget ska genomföras i samarbete med Folkhälsomyndigheten samt i dialog med Socialstyrelsen, Statistiska Centralbyrån (SCB) Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), berörda kvalitetsregisterhållare, den nationella vaccinsamordnaren och särskilda utredaren samt vid behov även andra aktörer som är involverade i arbetet med att följa upp nya vacciner i Sverige.
